业务喜报丨微谱助力国内第8款PD-1产品获批上市！

2022年07月27日

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7月22日，国内第8款PD-1产品——普特利单抗注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市！

这是创新型生物药领域的又一突破性进展，也是微谱深度布局生物制品研发及实验室服务，助力合作伙伴产品获批上市，为患者带来更多健康解决方案的又一里程碑。

图源：NMPA官网

01. 国内第8款PD-1产品

普特利单抗注射液是国内获批上市的第8款PD-1产品，它主要适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤治疗。

普特利单抗是一款针对人PD-1的人源化IgG4单抗，可以通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。它采用创新分子设计以延长半衰期，临床上显示出强大的抗肿瘤活性以及良好的安全性。

02. 全流程精益管理助力产品迅速获批

与传统小分子化药相比，生物药因其结构和工艺的复杂性，对整个研发技术流程都提出了更大的挑战。

微谱生物制品研发及实验室服务平台凭借专业的技术能力、成熟的服务体系，以及成功的PD-1类产品服务经验赢得了客户信赖与选择。

在生物制品研发服务平台下，我们整合在药品包装材料相容性研究方面的一系列资源，细节上更是针对生物制品的全冷链特点，以全流程精益管理赋能专业技术服务，助力又一款PD-1产品迅速获批上市！

03. 微谱生物制品研发及实验室服务平台

实际上，微谱生物制品研发及实验室服务平台对于助力PD-1抗体药物获批并不陌生。国内首家上市的PD-1产品——君实生物特瑞普利单抗也有微谱生物医药服务的身影。截至目前，我们服务的抗体药物项目已有10余款。

在生物制品研发服务中，PD-1产品的商业化工艺放大质量可比性研究也是行业关注的重点。作为药物研发加速器的科研服务平台，我们可以在质量可控的情况下大大缩短客户产品研发周期，同时保证检测成本降低至合理区间。

全力以赴，不负所托。凭借完备的质量体系、高速的交付周期、丰富的项目经验及持续扩张的能力布局为客户提供服务，微谱已经在生物制品研发及实验室服务领域，沉淀出一套体系化的研究流程与技术思路，可以有效助力客户产品快速上市，不负客户信赖与支持！