历史上，由于细胞源性的生物制品存在外来污染或出于对用于制备产品的细胞特性的担忧，引发了一些对产品质量的关切；重组DNA (rDNA)制品的质量也与细胞基质中构建的表达载体有关。细胞基质的特性以及与之相关的事件将影响监管机构对产品的质量和安全性的具体要求——因此，对细胞基质操作的各方面进行适宜且有效的控制是有效控制产品质量的重要保障。

我们提供充分表征、详细记录、同质的主细胞库(MCB)和工作细胞库(WCB)。对关键属性的严格质控，大大降低生物产品的质量安全风险。团队拥有扎实的专业技能和丰富的项目经验，能够对细胞库检定的中美要求5项差异在内的实验室要素切实落地，可以为各类细胞库检定项目提供及时优质的服务。

细胞鉴别
细胞形态，同工酶，CO1，STR

细菌、真菌检查
直接接种法，薄膜过滤法

分枝杆菌检查
培养法

分子法

支原体检查
培养法

指示细胞培养法（DNA染色法）

螺原体检查
染色体检查
致瘤性检查
成瘤性检查
软琼脂克隆

体内法

内、外源性病毒因子检查
细胞形态观察及血吸附试验

体外不同细胞接种培养法

动物和鸡胚体内接种法

逆转录病毒检查

种属特异性病毒检查

牛源性病毒检查

猪源性病毒检查

其他特定病毒检查

细胞染色体检查
细胞稳定性检查
细胞传代稳定性

细胞存储稳定性

二甲基硅油、泊洛沙姆和吐温等均可通过HPLC-ELSD进行分析检测，并通过对照品外标法进行样品的杂质含量检测。

MSX、抗生素等小分子残留可通过LC-MS/MS方式，进行残留的定量检测。

Protein A残留可采用相关的试剂盒，利用酶标免疫反应原理，进行Protein A残留检测。

总蛋白残留一般可根据中国药典通则0731蛋白质含量测定法进行相关检测。

酸、碱性峰质谱鉴定：分两步，首先利用HPLC馏分收集器对酸、碱性峰进行富集，并确认富集峰的正确性，然后对富集的酸、碱性峰以及主峰进行分子量和翻译后修饰的质谱鉴定， 从而推断酸、碱性峰可能存在的修饰（包括修饰种类和修饰比例）或断裂位点。