最为最小的微生物，支原体对培养细胞的污染发生率高。这种污染非常隐秘不容易被发现并且在实验室内会潜在的扩散。支原体污染使得用被污染的细胞样本做的实验完全失去意义和价值。因此对支原体建立可靠的方法进行检测至关重要。微谱可以支持中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典方法的支原体检测。

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。对于无菌检查，微谱可以根据不同客户需求，不同样品种类，提供多元的定制化无菌检查方案。

一对一定制化服务：针对供试品数量有限的细胞库和病毒库，及不易溶解或质地粘稠的原辅料，我们可以制定与产品一对一的直接接种法方法适用性试验及无菌检查法。

能力覆盖多元方法：根据客户需求想扩大单次检验量，提高检出率的供试品，我们可以提供薄膜过滤法方法适用性试验及无菌检查法。

满足中美欧药典需求：我们提供的服务符合《中国药典》、《欧洲药典》、《美国药典》等国内外法规要求。

精准 有效 快速 合规：依据客户样品类型，提供更加精准、有效、快速、合规的无菌检查方法适用性试验方案和技术服务。

支原体的传统药典检测方法业内认可度高，但是检测周期均较长，这样传统的方法对于样本时效性较短的药品（如Car-T、干细胞样本）来说，这个检测周期无疑还是不能满足实际需要的，因此快检方法被越来越多的关注到，这类方法的合规应用也迫在眉睫。

使用者需筛选、确认或验证支原体NAT法的商品化试剂盒，如自行建立方法，需进行充分的方法学验证。

A：应用商业化试剂盒，该试剂盒按照EP/JP要求执行了充分的方法学验证，客户拿到了该试剂盒的方法验证报告。

解决方案：使用前进行方法的适用性验证，开展药典方法的平行检测研究。

B：应用未验证过的商业化试剂盒

解决方案：按照国外的法规要求（EP或JP要求）进行充分方法学验证，使用前进行方法的适用性验证，开展药典方法的平行检测研究。

C：使用了获得监管方认可的支原体参比物质，自行开发方法。

解决方案：进行充分方法学验证，使用前进行方法的适用性验证，开展药典方法的平行检测研究。

专业的无菌快速检验：针对供试品的效期短、价格昂贵、数量有限、不易溶解、粘稠或者想要提高检出率的需求，我们可以根据不同产品提供无菌快速检验方法，包括无菌检查替代验证方案、替代方法验证、方法适用性试验及检测服务。