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化学药法规咨询
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服务项目

服务内容

  • 创新药临床试验申请

    可提供中国境内、境外研制、生产创新药的临床试验申请、补充申请等服务,包括化学药品和生物制品。对于境外已上

    市的原研产品和/或改良产品,可提供临床试验豁免评估及申请等服务。


    (1)为境外药品注册申请提供注册代理服务。

    (2)对境外已上市的原研产品和/或改良产品,提供临床试验豁免评估及申请服务。

    (3)沟通交流会议申请(包含但不限于Ⅰ类、Ⅱ类会议等)、会议资料准备并全程支持沟通交流会议。

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  • 创新药上市许可申请及上市后维护

    可提供中国境内、境外生产创新药的上市许可申请、药品上市后变更及再注册申请等服务,包括化学药品和生物制品。


    (1)为境外药品注册申请提供注册代理服务。
    (2)药品注册资料差距分析、风险评估,并指导客户进行补充完善。
    (3)负责外文注册资料的专业翻译、校对。
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  • 仿制药上市许可申请及上市后维护

    可提供中国境内、境外生产化学仿制药的临床试验申请或豁免(如有)、BE 试验登记(如有)、上市许可申请、药品上市后变更及再注册申请等服务,帮助客户顺利获取《药物临床试验通知》、《药品注册证书》、《药品再注册批准通知书》或《药品补充申请批准通知书》。


    (1)为境外药品注册申请提供注册代理服务。
    (2)药品注册资料差距分析、风险评估,并指导客户进行补充完善。
    (3)负责外文注册资料的专业翻译、校对。
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  • 原料药登记

    提供在中国境内和境外研制和生产的原料药的登记、变更和年度报告等服务。


    (1)为境外生产原料药提供注册代理服务。
    (2)对登记资料进行差距分析、风险评估,并指导客户进行补充完善。
    (3)负责外文登记资料的专业翻译、校对。
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  • 药用辅料和药包材登记

    提供在中国境内和境外研制、生产的药用辅料和药包材登记、变更和年度报告等服务。


    (1)为境外生产药用辅料和药包材提供注册代理服务。
    (2)对登记资料进行差距分析,风险评估并指导客户进行补充完善。
    (3)负责外文登记资料的专业翻译、校对。
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相关仪器及设备

我们承诺

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