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项目介绍

辅料全检

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分或前体以外,在安全性方面已进行合理的评估,一般包含在药物制剂中的物质。药用辅料直接影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此,应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。 

微谱药用辅料全检研究团队,拥有出色的一站式辅料全套指标检测服务,能力范围可覆盖中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药局方等,助力制药企业产品合规并加速产品商业化进程。

服务项目

服务内容

  • 检测项目

    物理常数类:熔点,凝点,旋光,折光,pH值,黏度,电导率,TOC等


    特性检测类:颜色,澄清度,结晶,粒度,比表面积,密度等


    限量检查类:氯化物,硫酸盐,铁盐,铵盐,重金属,砷盐,干燥失重,炽灼残渣,水分等


    质谱类:分子量,基因毒杂质等


    光谱类:红外,紫外,荧光,原子吸收,核磁共振等


    色谱类:含量(含滴定),有关物质,溶剂残留,鉴别等


     

  • 服务产品

    酸碱及无机盐类:常规辅料如稀盐酸、硫酸;氢氧化钠、碳酸氢钠;氯化钠、碳酸钙等;


    纯化水及注射用水:水系统验证、全检;


    大分子类:如聚山梨酯系列、纤维素等;


    小分子类:如乙酸乙酯、乙醇、二甲基亚砜等辅料及化学原料药等;


    其他:如甲氧基、乙氧基与羟丙氧基的测定等;


研究策略与流程

方法学研究验证,药物分析方法的专属性、精密度等项目确保分析方法在药物分析的研究中得到准确可靠的结果;

相关仪器及设备