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病毒清除验证
首页 > 生物制品研发服务 > 细胞库/病毒/菌种库检定
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服务内容

  • 细胞库检定

    团队拥有扎实的专业技能和丰富的项目经验,可以为各类细胞库检定项目提供及时优质的服务。

     

    检测项目 Test items PCB MCB WCB EOPC UPB
    细胞鉴别 Cell identification (+) + + (+) -
    细菌、真菌检查 Bacteria and fungus inspection (+) + + + -
    分枝杆菌检查 Mycobacterium test - (+) (+) (+) -
    支原体检查 Mycoplasma test (+) + + + +

    内、外源性病

    毒因子检查

    细胞形态观察及血吸附试验 (+) + + + -
    体外不同细胞接种培养法 - + + + +
    动物和鸡胚体内接种法 - + - + +
    逆转录病毒检查 - + - + +
    种属特异性病毒检查  - (+) - - -
    牛源性病毒检查 - (+) (+) (+) -
    猪源性病毒检查 - (+) (+) (+) -
    其他特定病毒检查 - (+) (+) (+) -
    染色体检查 Tumorigenicity test - (+) (+) (+) -
    成瘤性检查 - (+) (+) - -
    致瘤性检查 Chromosome (human diploid cell line) - (+) (+) - -
  • 病毒库检定

    中国药典三部要求生产用菌毒种应进行生物学特性、生化特性、血清学试验和分子遗传特性等的检定。生产用菌毒种的检定应符合各论要求。微谱病毒库检定方面经验丰富,可以提供符合中国药典、ICH等法规要求的病毒库检定。针对客户不同类型病毒样本,提供科学合理的检测方案,并且在送样前为客户提供合理的样本送样计划,指导客户合理送样。

     

    一重组工程毒种MVB检测项目为例

    重组工程毒种MVB检测项目Test items
    全基因序列测定 Whole gene sequence determination
    目的基因序列测定 Determination of target gene sequence
    病毒滴度检查 Virus titer test
    目的蛋白表达量 Target protein expression
    细菌、真菌检查 Bacteria and fungus inspection
    分枝杆菌检查 Mycobacterium test
    支原体检查 Mycoplasma test

    内、外源性病毒因子检查

    Internal and external source

    virus contamination inspection

    细胞形态观察及血吸附试验
    体外不同细胞接种培养法
    动物和鸡胚体内接种法
    逆转录病毒检查 Retrovirus check
    种属特异性病毒检查 Specific virus
    牛源性病毒检查 Bovine virus check
    猪源性病毒检查 Porcine-derived virus
    其他特定病毒检查 Other specific virus
  • 病毒载体分析

    近年来,我们的专家参与了多项涉及野生型和转基因病毒的研究,包括腺相关病毒(AAV)、腺病毒(AdV)、慢病毒(LV)、逆转录病毒(RV)等。凭借广泛的专业知识和过硬的技术能力,我们可提供一体化的高级表征程序,以支持您的产品开发、监管申报和生产,助力国内外基因治疗与细胞治疗产品快速上市。

    病毒鉴别:DNA测序 | 基因组酶切图谱 | 外壳蛋白;

    纯度检查:空壳率测试 | 病毒蛋白含量测试 | 病毒颗粒纯度;

    效力检查:病毒基因组拷贝数测定 | 病毒颗粒数 | 感染滴度 | 比活度;

    安全性检查:宿主DNA残留测定 | 宿主蛋白残留测定 | BSA残留测定 | 前体蛋白测定 | 无菌检查 | 支原体检查 | 内毒素检查 | 外源因子检查;

    稳定性研究:稳定性留样 | 病毒效力考察 | 基因组的稳定性考察

     

相关仪器及设备

我们承诺

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