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项目介绍

基因毒

根据ICHM7指导原则,为客户提供专业的多方位基因毒杂质申报资料和申报策略

 

服务项目

服务内容

  • 基因毒杂质评估

    评估合成工艺路线中可能产生的基因毒杂质、使用QSAR预测软件对基因毒杂质进行预测、依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度、提供符合法规要求的控制策略。

  • 方法开发

    基于基因毒杂质理化性质和样品性质进行定制化的方法开发。

  • 方法验证

    包括符合法规和药典的定制化的方法验证双语报告。

  • 放行检测

    严格按照GMP要求完成放行检测需求

  • 风险评估

    根据ICHM7指导原则的要求,进行科学合理的风险评估

研究策略与流程

我们承诺

  • 专业高效
    01
    专业高效
  • 价格透明
    02
    价格透明
  • 方案可靠
    03
    方案可靠