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化学表征

CHEMICALCHARACTERIZATION

化学表征

根据ISO10993/GB16886的相关要求,企业需要对医疗器械进行生物学评价,以保障医疗器械产品使用过程中的安全性。作为生物学评价的首要步骤,材料化学表征为医疗器械安全性评价提供了必要的数据支撑。

2018年发布的ISO-10993-1中进一步明确材料化学表征的重要性。医疗器械的生物学评价着眼于优先通过化学成分分析和采用体外模型的方法,使试验动物的数量和接触情况最小化。获得物理/化学信息,考虑材料表征,是医疗器械生物学评价至关重要的首要步骤,优先于任何生物学试验。根据获得的材料表征信息(包括化学表征数据),进行生物学风险分析,用于确定生物学风险评定终点,或可作为豁免生物学试验的理由。可见,充分的材料化学表征或足以支持器械的生物相容性评价。

在某些情况下,可能需要提供额外的化学信息,可能必须使用化学表征和毒理学信息来支持风险评定,如:生物相容性试验中观察到非预期结果;含有已知毒性化学物质的器械(如药械组合产品中的药物);由可降解、可吸收材料制成的器械等。

COMPATIBILITY

医疗器械与药物相容性研究

医疗器械与药物相容性研究是医疗器械安全性评价中非常重要的一部分,企业需要识别材料与人体接触过程中潜在的风险,针对潜在的风险进行必要的分析测试并作出相应的风险评估。NMPA器审中心发布的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确提出,“对于预期用于输注药物的器具,企业需提交所输注药物与器具的相容性研究报告”,同时药械组合产品、医用雾化器等预期与药物或血液接触的医疗器械产品在进行安全性评价研究过程中,都应开展相应的相容性研究。

医疗器械与药物相容性研究主要包含三个部分:a)吸附研究、b)可沥滤物研究-已知物、c)可沥滤物研究-未知物。医疗器械相容性研究是非常具有挑战性的,不仅要有专业的技术人员对可产生潜在浸出物进行准确定性,而且需要专业的仪器对潜在浸出物进行定量研究,从而为医疗器械的安全性评价提供可靠的数据支持。

降解产物研究

DEGRADATIONPRODUCTS STUDY

降解产物研究

用于制造器械的材料处于生物环境中可能会产生降解产物,这些降解产物在体内可能呈现于主体材料不同的作用。这些降解产物可能与生物环境发生反应,也可能不发生反应,但是大量稳定降解产物聚集可能会对周围组织产生物理影响,也可能在生物环境中发生迁移。降解产物的生物可接受水平取决于其性质和浓度,因此某些器械的风险管理中需要考虑降解产物研究。
需要考虑降解产物研究的情形包含:
1)器械设计成生物可吸收的;
2)医疗器械终产品被公认为在人体接触期间可能会释放毒性降解物质。
GB/T16886.9 & ISO10993-9中给出了降解产物定性定量的基本框架。GB/T16886.13 & ISO10993-13、GB/T16886.14 & ISO10993-14和GB/T16886.15 & ISO10993-15分别描述了聚合物、陶瓷和金属的体外降解试验。

TESTINGSERVICE

医疗器械测试服务

为了缩减产品研发时间和成本,保障安全有效的产品成功上市,医疗企业在医疗器械开发设计过程中有必要对临床已应用的器械进行研究。同时,应对预期用于产品的材料进行性能研究与评价。

借助强大的分析测试平台和技术能力,我们对于医用高分子材料、金属及合金材料等各类器械所用材料提供分析测试服务,协助提升企业产品在开发设计、质量管理等环节的技术能力和效率。我们的服务包括:材料成分分析、添加剂及加工助剂定性定量分析、元素离子测试、纯度含量测试和理化性能测试等。

工艺过程污染物及残留物研究

POLLUTANTS AND RESIDUES

工艺过程污染物及残留物研究

工艺过程污染物及残留物是影响医疗器械安全性的重要因素之一,因此考虑材料加工条件的影响以及添加剂的使用和污染是非常重要的。宜给予特别考虑的方面包括:

1、加工过程如模塑、表面处理、焊接或机加工等过程污染物;
2、预期的添加剂或加工助剂,如催化剂、抗氧剂、表面处理剂及其他;
3、潜在的过程污染物,如清洗剂、消毒剂/灭菌剂、蚀刻剂、脱模剂、切削液、润滑剂等;
4、生产和加工、临床使用和贮存过程中的降解产物;
5、潜在的化学物和添加剂的残留物等。

TOXICOLOGICALEVALUATION

毒理评价

接触器械的可沥滤物是医疗器械风险评定中的重要研究对象,应通过鉴别可沥滤物并对有关风险可沥滤物定量和建立限定接触量的方式来加以管理。ISO10993标准中提供了运用健康风险数据来计算可沥滤物允许限量的方法,实际运用过程中还需要研究人员根据器械产品的实际情况来进行毒理学数据的计算和器械产品的风险评价。