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化合物制备

COMPOUNDSPREPARATION

化合物制备

杂质研究是药物质量研究中非常重要的部分。在研究未知有机杂质结构时,常需要通过液相制备的方法将杂质富集后进行解析。
微谱医药具有经验丰富的杂质研究团队,有专业的分离纯化人员及项目负责人,强大的项目管理团队,保障我们为客户提供专业的服务体验。微谱医药可提供从分离纯化到结构解析、结构确证以及针对杂质的测试方法开发与验证的全流程服务。

结构解析

STRUCTURALIDENTIFICATION

结构解析

杂质结构鉴定是杂质研究过程中非常重要的一步,微谱医药拥有完善的仪器平台:针对已提纯杂质可进行完备的仪器表征,经验丰富的技术团队专业完成杂质结构的鉴定;针对未提纯杂质微谱医药可提供化合物制备服务,或使用其他痕量物质定性定量方法来协助完成杂质结构的鉴定。微谱医药致力于为广大医药企业解决未知杂质的难题。

结构确证

STRUCTURALCONFIRMATION

结构确证

药品注册申报时,申报资料中“特性鉴定”项要求对药品中涉及的原料药和可能杂质的结构进行确证,企业需要提供具体的研究数据和图谱,并进行解析确证。
充分的结构确证不仅需要使用多类分析仪器,还需要仪器应用及解析经验均很丰富的技术人员来实施,另外作为申报数据,评审机构对结构确证数据完整性的要求也日益提高。
微谱医药是国内专业的结构确证项目研究服务机构,拥有完善的仪器平台(如FTIR、UV-VIS、NMR、MS、XRD、TGA、DSC、ORD、有机元素分析仪等),配备了具有五年以上结构解析经验的技术团队,在严格的质量体系保障下,我们可一站式满足企业多品类药品的结构确证项目需求,大大提高药品注册申报的效率。
截至目前,微谱医药已帮助国内近百家药企完成累计500多个化合物的结构确证项目。企业的信任支持着我们不断前行,帮助更多药企夯实药品注册资料的基础,助力企业成功注册申报。

反向工程

REVERSEENGINEERING

反向工程

仿制药的一致性评价需要企业投入大量的人力物力来进行,这其中处方和工艺的研究是基础,而处方工艺研究的快速进展与原料药粒度、制剂中原料药晶型、工艺路线、辅料规格等信息的确认息息相关。
微谱医药作为目前国内专业的逆向工程研究机构之一,凭借多年的逆向分析以及制剂研究经验,可帮助企业完成RLD(对参比制剂)表征,如API(药物活性成分)的晶型研究、粒度研究、处方成分比例的确定,及对制剂工艺的判断等,可以帮助企业更快速度、更高质量地完成处方工艺的研究,助力企业在仿制药一致性评价上事半功倍。

测试

R&DTESTING

测试

微谱医药测试部门是专门为医药企业提供测试服务的平台。我们具有丰富经验的研发测试团队,强大的仪器平台支持,具备NMR、场发射SEM-EDS、LC-TOFMS、ICP-MS、ICP-OES、TGA、DSC在内等上百种测试仪器。始终以客户为中心,微谱医药带客户感受快、稳、准、暖的产品及服务。