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基因毒性杂质评估

 ASSESSMENT

基因毒性杂质评估

毒性亦称生物有害性,一般是指外源性化学物质与生命机体接触或进入生命活性体体内后,能引起直接或间接损害作用的相对能力。毒性除与物质本身的理化性质有关外,与剂量、接触途径、接触时间有密切关系,在一定意义上,只要超过阈值,任何物质对机体都具有毒性,如果低于一定量,任何物质都不具有毒性,在大多数情况下与机体接触的量是决定物质是否有毒的重要因素。微谱医药在对具体化合物进行危险度评估时,首先通过查找美国国家医药图书馆的Toxline或欧盟OECD的SIDS等数据库来确定目标化合物的毒性数据,如:NOEL、LOEL、LD50等。对于没有毒性研究数据的化合物,可以选择适宜的毒性试验,根据毒性试验结果计算NOEL和PDE,再按照相应制剂的每日最大服用量计算限度。总之,我们结合ICH的要求,1)通过符合ICHM7指导原则的软件进行基因毒性预测;2)检索已有基因毒性杂质数据库;3)根据相关数据制定合理的限度。

IMPURITY PROFILEANALYSIS

杂质谱分析

杂质谱指药品中诸杂质的种类与含量,依据药品中的每个杂质的生理活性,逐一制定其质控限度是保证药品用药安全的关键,也是药物杂质谱控制的核心问题,2010年提出的实施杂质谱控制的基本策略,将与杂质谱控制相关的关键技术问题概括为:复杂体系样本的分离分析、微量组分的结构分析和微量组分的毒性评价3个方面。微谱医药技术团队具有丰富合成和分析经验,基于杂质谱研究以及工艺路线制定杂质控制策略:通过多种分析手段对于实际可能存在的杂质进行研究;结合合成工艺路线科学推断可能存在的杂质。

杂质的分离鉴定

ISOLATION ANDIDENTIFICATION

杂质的分离鉴定

杂质研究是药物质量研究中非常重要的部分。在研究未知有机杂质结构时,常需要通过液相制备的方法将杂质富集后进行解析。
微谱医药具有经验丰富的杂质研究团队,有专业的分离纯化人员及项目负责人,强大的项目管理团队,保障我们为客户提供专业的服务体验。

杂质的合成与表征

SYNTHESIS ANDCHARACTERIZATION

杂质的合成与表征

杂质结构合成和表征是杂质研究过程中非常重要的步骤,微谱医药可提供从分离纯化到杂质解析、杂质合成、杂质结构确证以及针对杂质的标化等一系列服务。

分析方法开发与验证

METHODS DEVELOPMENTAND VALIDATION

分析方法开发与验证

ICH就分析方法验证已经达成共识,分析方法的验证是用来认定一个特定的分析方法是否是满足检测目的需要的试验过程。当一个分析方法经开发优化被最终确定后,方法的检测能力也随之确定,通过对方法分析能力的评估,可以为新方法的应用提供依据,一个具体的分析方法的分析能力在其开发阶段已经确定,验证得到的只是评估结果。根据ICHQ2的要求,微谱医药团队通过QbD的理念系统性的进行杂质分析方法开发验证和检测,具备基因毒性杂质、元素杂质、原料药和制剂中一般杂质和残留溶剂的方法开发验证和检测等方面的丰富经验,为客户提供多方面的服务。

RELEASETEST

放行检测

根据ICH法规要求,一般任何一个分析方法需要经过验证后,才可以用于放行检测,根据检测的目的将药物分析方法分为鉴别、杂质分析和含量测定三类,药物分析中通过供试品与标准物质的直接比较,利用药物的固有性质证明供试品中含有该药物分子。微谱医药具有类GMP实验室,一经在微谱实验室进行过方法验证或确认的方法,可以用于放行检测。