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干货八种亚硝胺类化合物通用检测新方法

2019年10月21日
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基因毒性杂质一直是监管部门重点关注的对象,近几年在沙坦类药物中发现NDEA(N-亚硝基二乙胺)杂质更是引起业内的高度重视。

 

药品中的亚硝胺类杂质应该如何检测呢?美国FDA、EMA等机构先后发布关于检测药物中亚硝胺类杂质的参考方法,方法大致分为气相质谱联用与液相质谱联用,主要用于测试5种亚硝胺类化合物(NDMA,NDEA,NEIPA,NDIPA,NDBA)。

 

此前,FDA发现一个第三方实验室所用检测方法使用了较高温度,而较高的温度会使得雷尼替丁药品生成非常高水平NDMA。FDA已发布过ARB药品中亚硝胺杂质检测方法,但该方法因为会加热样品导致NDMA生成,所以不适合检测雷尼替丁。FDA建议使用LC-MS检测方法来检测雷尼替丁样品。

 

微谱医药在落地国际检测方法的同时,基于相关法规政策的要求与实践项目经验,针对各种不同基质在HS-GC-MS/MS和UPLC-MS/MS中开发完善了8种亚硝胺类化合物的通用检测方法,并完成了方法学验证。

微谱医药拥有包括HS-GC-MS/MS,UPLC-MS/MS等几十台精密仪器,具有较强的专属性和灵敏度,对于亚硝胺类杂质可以更准确地进行定性确认。我们不仅仅将美国FDA提出的NDMA和NDEA临时限度作为质量标准,更是通过方法优化将检测的极限做至更低。

 

微谱医药仪器室

 

 

 

 

同时多种手段的开发也可进一步排除假阳性的测试结果,且检测方法均具有选择性好,灵敏度高,分析速度快,重现性良好等特点可帮助客户快速初筛原料药或制剂是否含有亚硝胺类化合物,准确、有效的进行方法学验证,缩短项目周期,节省研究成本。    

NMBA的定量限谱图 

NEPhA、NMOR、NPIP的定量限谱图

 

除亚硝胺类化合物之外,微谱医药还研究了几百种基因毒性杂质化合物,涵盖了多个类别,包括磺酸酯类、胺类、卤代烷类、酰胺类等。

结语:

 

        微谱医药——致力于为全球医药企业提供定制化的相容性研究、医疗器械研究、基因毒性及元素杂质分析、研发分析测试等各类服务。

 

        生命健康是人类永恒的关注点,微谱医药愿与广大医药工作者一起,运用智慧与科技,为人类生命健康保驾护航。